Obesità, semaglutide riduce sintomi insufficienza cardiaca
Parere positivo del Chmp Ema su aggiornamento scheda tecnica
Il farmaco per l'obesità semaglutide 2,4 mg può ridurre i sintomi dell'insufficienza cardiaca e migliorare le capacità funzionali e di esercizio nelle persone con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (Hfpef), con o senza diabete di tipo 2. Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha infatti espresso parere positivo per l'aggiornamento della scheda tecnica della molecola, basato sui dati di studi che ne hanno dimostrato l'efficacia quando aggiunta allo standard di cura. L'insufficienza cardiaca colpisce circa 64 milioni di persone nel mondo. L'obesità è un fattore di rischio per sviluppo e progressione dell'Hfpef, che rappresenta circa il 50% dei casi di scompenso. L'80% delle persone che ne soffre vive con sovrappeso o obesità. Il parere del Chmp si basa sui risultati degli studi Step Hfpef e Step Hfpef-Dm: in entrambi il farmaco, agonista del recettore del Glp-1, ha dimostrato una maggiore riduzione dei sintomi legati all'insufficienza cardiaca e un miglioramento delle capacità funzionali, oltre a una maggiore perdita di peso rispetto al placebo quando aggiunto allo standard di cura. Gli effetti sul rischio di morte cardiovascolare e peggioramento degli eventi di insufficienza cardiaca sono stati ottenuti indipendentemente da età, sesso, razza, etnia, regione, pressione arteriosa sistolica, frazione di eiezione ventricolare sinistra e l'assunzione di alcuni tipi di terapie concomitanti per l'insufficienza cardiaca al basale. L'aggiornamento comprende dati che dimostrano il miglioramento della capacità funzionale, misurato come variazione della distanza percorsa il 6 minuti dal basale alla settimana 52. "Questa raccomandazione è un importante passo avanti per le persone affette da Hfpef correlata all'obesità, considerato che attualmente dispongono di opzioni terapeutiche limitate", afferma. Martin Holst Lange, executive vice president and head of Development di Novo Nordisk. I dati "si aggiungono all'insieme delle evidenze dell'efficacia della molecola". L'azienda prevede che con il parere del Chmp l'aggiornamento venga inserito nella scheda tecnica europea a breve, mentre ripresenterà alla Fda statunitense la richiesta di includere i dati degli studi negli Usa nel 2025.
(M.Dorokhin--DTZ)
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